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          國內獲批防癌疫苗在美退市 專家:不影響在華銷售

           

                  核心事實 2009年,希瑞適獲得美國FDA的批準,用于預防致癌型HPV16型和18型引起的包括宮頸癌在內的疾病。

                          新京報訊 (記者戴軒)葛蘭素史克(GSK)生產的“希瑞適”(人乳頭狀瘤病毒疫苗)于今年7月獲得中國食品藥品監督管理總局的上市許可,成為國內首個獲批的預防宮頸癌的HPV疫苗。然而3個月后,有消息稱,即將在中國上市的希瑞適已經在美國退市,引發不少關注。昨日,葛蘭素史克向新京報記者證實了這一消息,并表示希瑞適在美國的上市許可證仍然有效。
                  今年7月,國家食品藥品監督管理總局公告,當月12日批準葛蘭素史克(GSK)公司的預防用生物制品——人乳頭狀瘤病毒吸附疫苗的進口注冊申請。這意味著,首個被證實可以預防癌癥的疫苗——宮頸癌疫苗(也稱HPV疫苗)在國際市場推出10年后,終于獲得了在中國上市的“身份”許可。
                 然而,近日有消息稱,即將在中國上市的希瑞適目前已經在美國退市。不少網友因此質疑剛在中國獲批不久的希瑞適是“淘汰貨”。
                  昨日,葛蘭素史克向新京報記者證實了“希瑞適在美國退市”的消息,但其表示,希瑞適在美國的上市許可證仍然有效。
          此外,葛蘭素史克還介紹說,根據美國疾病控制與預防中心(CDC)的免疫實施咨詢委員會(ACIP)近期公布的信息,美國市場目前僅使用HPV9價疫苗,HPV4價疫苗和2價疫苗都已停止供應。
                  而在中國獲批上市的希瑞適正是HPV2價疫苗(可以免疫16與18兩種病毒亞型),其適宜接種人群為9到25歲女性,采用3劑免疫接種程序,預計于明年年初正式上市。
                  據了解,宮頸癌是中國15歲至44歲女性中的第二大高發癌癥,每年約有13萬新發病例,每年中國的宮頸癌病例占全球的28%以上。其中,人乳頭狀瘤病毒(HPV)感染是導致宮頸癌的主要誘因。
                  追問1
                  退市會否影響在華上市?
                  不影響希瑞適在中國的上市計劃;初期價格不會太便宜
                  據了解,2009年,希瑞適獲得美國FDA的批準,用于預防致癌型HPV16型和18型引起的包括宮頸癌在內的疾病。而此次在美國停止供應,會否影響到希瑞適即將在中國的上市?葛蘭素史克表示,針對美國市場的決定不影響對其他市場的供應,希瑞適在中國的上市計劃沒有影響,會如期上市。
                  葛蘭素史克還介紹說,希瑞適在除美國外的其他市場仍在使用,目前已在全球136個國家及地區獲批上市,向全球市場提供超過6100萬劑疫苗,其中有超過60個國家將HPV疫苗納入國家計劃免疫項目,包括美國、澳大利亞、加拿大、23個歐洲國家、日本、馬來西亞等。
                   如果希瑞適在國內如期上市,它的費用大概是多少呢?對此,北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹表示,HPV疫苗實現國產化之后,接種價格有可能比中國香港和國外便宜,有望達到千元以內。
                  不過,針對葛蘭素史克曾表示的將探索創新的定價方式、以支持希瑞適納入中國國家計劃免疫項目,王月丹認為,HPV疫苗加入計劃免疫很困難,因此暫時價格不會太便宜。
                   追問2
                   希瑞適是否已經“被淘汰”?
                   退市是因為市場原因,非療效不佳;可預防70%的宮頸癌
                   中國醫學科學院腫瘤醫院婦科主任吳令英教授介紹,根據針對的病毒亞型的種類數,HPV疫苗目前可以分為三種,分別為2價、4價和9價疫苗。其中,希瑞適屬于2價疫苗,針對16型和18型兩種病毒亞型;4價則增加針對6型、11型兩種病毒亞型;而9價在4價的基礎上,新增了31、33、45、52、58病毒亞型。
                  因此,有網友質疑稱,國外市場可以注射覆蓋更多病毒亞型的4價與9價疫苗,而中國批準上市的2價疫苗只能覆蓋2種病毒亞型,已是國外市場的“淘汰貨”。有網友甚至表示,香港地區可以接種9價的HPV疫苗,以后打算去香港接種。
                  對此,北大人民醫院婦科專家魏麗惠教授認為,希瑞適之所以在美國退市,并非因為其療效不佳,而是因為市場原因。她同時表示,4價疫苗相比2價疫苗增加針對的6型、11型病毒亞種,主要是與尖銳濕疣有關,而與宮頸癌關系不大。
                  另外,中國醫學科學院腫瘤醫院流行病學研究室主任喬友林還表示,在國外研究中,希瑞適所針對的高危型的16型和18型所導致的宮頸癌,占到HPV感染相關宮頸癌的70%。中國的情況與國外稍有不同,中國女性HPV16型和HPV18型的感染率為84.5%,理論上說,疫苗對中國女性將更加有效。
                    ■ 焦點
                   疫苗審批時間是否過長?
                  藥品審批時間較長,造成一上市就“落伍”的局面
                  圍繞希瑞適的下架風波,有網友質疑稱我國新藥審批時間太長,希瑞適經過十年的審批才最終得以在中國上市,“孫子級的新方案都出來了,我們還抱著爺爺級的方案較勁”。
                  中國藥促會執行會長宋瑞霖解釋,在我國,新藥要上市,大體需要向國家食藥監總局提交申請、由藥品審評中心進行審核、審核通過后批準上市三個流程,而審核的具體方式與時間則根據不同藥品有所不同。對于近期希瑞適獲批在中國上市,卻接著在美國下市一事,宋瑞霖認為此一事件值得反思。
                  宋瑞霖介紹,希瑞適在國外已經上市多年,期間GSK也一直申請在華上市,但在我國原有的規章制度之下,藥品審批時間較長,導致藥品最終被批準上市時,產品已經經過一系列更新換代,造成其一上市就“落伍”的局面。“從藥品審批的角度,這個事情對我們審批要求、進口標準、如何與國際接軌、特別是對有效數據能否彼此認可方面,提出了一個值得研究的課題。”
                  宋瑞霖介紹說,希瑞適在我國上市之前要經過臨床試驗,而臨床試驗耗時較長。
                 “為什么有些國家不用再做上市臨床試驗?因為藥品在很多主流國家已經上市,標準、大樣本證據都較為清楚,且國際多中心臨床試驗也已通過。”
                  “我們是否還有必要重新做上市前的臨床試驗?”宋瑞霖稱,重復做臨床試驗,必然占用大量時間,致使上市時間延遲。
                  “這里需要關注的是,藥品上市的最終目的是滿足患者需求和臨床需要。天下沒有絕對安全的藥品,我們追求的應當是效果清晰、風險可控;而這些問題都需要我們在今后工作中進一步反思。”

                  苦等十年,為什么宮頸癌疫苗才進中國?
                 主要是因為我國的《藥品注冊管理辦法》規定,所有的進口藥物在上市前都需要通過臨床測試,必須在中國被證明接種后的確可以降低宮頸癌發病率并且進行安全性測試后才可以上市。
                  然而,癌癥發病率并不是短短幾個月就可以統計出來的,可能需要數十年才能看出發病率是否降低。因此,十年的陪跑并不是白費的。
                 除了這一原因之外,HPV疫苗自上市以后,全球范圍內已經有100多個國家和地區,有超過了1億支的疫苗在全球范圍內使用,總體而言,其安全性是可靠的,但媒體與機構卻不停的提出質疑:
                 日本NHK報道稱,截至2014年底,估計有259萬人接種了葛蘭素史克生產的HPV疫苗,其中2022人出現不良反應;同時,估計有79萬人接種了默克公司生產的HPV疫苗,其中453人出現不良反應。
                  另有報道稱,大約3年前,日本衛生部發現有很多打了HPV疫苗的少女語言能力、記憶能力甚至運動機能受到影響,于是日本衛生部停止了推薦接種這種疫苗。

           

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